謊言之瓶: 學名藥奇蹟背後, 全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相
Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom
作者：凱瑟琳．埃班
譯者：高子梅
出版社：臉譜出版社
美國食品藥物管理局的藥物調查員彼得·貝克，
抵達印度奧蘭卡巴的瓦魯吉，印度學名藥公司沃克哈特有限公司，
前來檢查特地區域：H - 14 / 2 區，安全製作出無菌性注射藥劑，
此無菌性注射藥劑是為美國癌症病患所使用的。
三十三歲貝克，有分析化學碩士學位，嫻熟美國聯邦法規二十一篇。
沃克哈特公司替美國市場製造大約一百一十種不同的學名藥，
包括治療高血壓的乙型阻斷劑 - 琥珀酸美托若爾。
十五個月前另一組 FDA 查驗人員查驗過，
雖有缺少，但調查報告只是建議而非要求工廠加以改正，
在 FDA 代碼系統裡，給了工廠及格的成績，
「 自願要求採取改進措施 」 ，簡稱 VAI。
檢驗工作第二天，貝克發現正在走的長走廊盡頭有個工廠員工，
鬼祟的員工抬頭撞見貝克，轉身往回走，貝克追上去變成追逐戰，
貝克的微生物學家同事大喊站住，員工拔腿就跑，
順手將手上的透明垃圾袋丟進樓梯間底下陰暗儲藏區的垃圾堆裡，
員工登上樓梯，隨即消失不見，消失在建物的水泥迷宮中，
貝克撿回那垃圾袋，裡面有大約七十五份胰島素產品製造紀錄，
紀錄全被撕成兩半，文件內容披露很多藥瓶裡都有黑色顆粒，
在優良藥品製造標準下 （ cGMP ），每份紀錄都可供監管機構過目，
這些文件標示 「 只供內部使用 」，裡面必定有隱情。
後來三天，貝克要求所有主管打開電腦，搜查裡面紀錄，
貝克發現垃圾袋裡面的紀錄都未登錄公司正式系統裡，
被標記在紀錄裡的藥品已經流向印度和中東地區，
這些藥都是 FDA 從不知道或從不會查驗的秘密加工廠製造出來的，
沃克哈特曾使用同樣的瑕疵設備在同樣的秘密區域製造美國所需藥物，
包括用來治療心律不正的注射性藥劑腺苷。
貝克查驗兩個月後，FDA 對工廠進口美國市場的藥物發出限令，
該公司的營業損失可能高達一億美元。
第一章遠見之士
二零零ㄧ年秋末 新澤西州霍普威爾
迪奈許·塔庫爾，資訊科學家，就職必治妥施貴寶製藥公司 （ BMS ）。
塔庫爾負責一個專門製造機器人的部門，資訊科學探索主任，
自動化的實驗室幫手，以便讓藥物檢測工作更爲可靠和效率。
同事拉許米·巴博海亞和塔庫爾老家都在印度，
塔庫爾曾幫忙巴博海亞的團隊建立一套自動化的電腦程式系統，
最近巴博海亞負責監督 BMS 對某小型藥廠的收購作業，
曾委託塔庫爾幫忙轉移和整合數據資料。
今天巴博海亞告知要離開 BMS，前往蘭伯西實驗室，擔任研發主任，
BMS 是原廠藥製造者，目標是以可能最高的價格製造出可能最好的藥物，
在學名藥的蘭伯西是製造出所有人都買得起且到處都買得到的最佳藥物。
塔庫爾透過親友牽線，認識索娜·卡爾楚里，
兩人個性南轅北轍，但共同興趣是科學，
一九九五年結婚，二OO一年兒子伊善出生，
索娜在錫拉丘茲大學拿到電腦工程研究所碩士學位，
在開利公司擔任軟體工程師。
在巴博海亞提出邀請後，塔庫爾知道自己在 BMS 前景已達頂點，
在二OO二年趁機回印度，順道拜訪蘭伯西位於吉爾崗的研發中心，
在這塔庫爾將擁有更多的自由和權限，索娜也有興趣。
塔庫爾同事凡卡·斯瓦米納坦、迪奈許·卡斯杜里爾，都願意為祖國付出。
第二章 淘金熱
二零零二年八月十七日
印度新德里
在迪奈許·塔庫爾抵達蘭伯西的前一年，
蘭伯西高層帶著簡易新藥申請書 （ ANDA ） 前往新澤西州的紐瓦克，
資料是申請製造最暢銷的原廠藥立普妥，美國第一次上市的仿製版學名藥。
立普妥是輝瑞藥廠口中的膽固醇剋星，全球第一個一年賺近一百億美元，
裡面的分子：阿托伐他汀鈣，曾經贏得諾貝爾奬的科學成果衍生品。
在新澤西州普林斯頓大學東路六百號，蘭伯西在美國的企業總部，
艾卜哈·潘特領軍的法規團隊完成提交 FDA 文件最後版本。
輝瑞藥廠的資深專利律師傑弗列·邁爾斯，得知有間學名藥公司提出申請，
打算製造仿製版的立普妥，還有對立普妥專利的質疑書，「 第四類聲明 」。
立普妥必須是一樣的劑型，藥片形式，蘭伯西提出是膠囊形式，
蘭伯西提議要以不同分子形式製作，以無定形分子取代結晶分子，
靈鄂斯杰地製造廠已經開發出一套零故障的製造系統，
輝瑞的生物製藥生產部副總保羅·達菲博士，雖難搞但已擺平。
一九八四年以前，沒有方法供學名藥在美國境內獲得核准。
在 FDA 管制下，就算某藥物的專利已到期，
學名藥公司還是需要反覆進行大量昂貴臨床實驗。
記者威廉·哈達德，挺身而出改變現況，
開始擔任參議員埃斯帝斯·凱弗維爾助理，
埃斯帝斯·凱弗維爾是參議院反托拉斯和反壟斷小組委員會主席，
一九六三年埃凱弗維爾過世後，哈達德幫 《 紐約先驅論壇報 》 寫篇報導，
披露疑似輝瑞廠領軍下的企業聯盟想控制拉丁美洲四環黴素抗生素價格。
哈達德離開新聞業，在一家小學名藥製藥業公會當會長，
一九八零年初期，哈達德遊說參議員歐林·哈奇，保守猶他州共和議員，
歐林·哈奇和加州國會議員亨利·韋克斯曼聯手向大藥廠施壓，
草擬出法案，在 FDA 建立一條科學性途徑供學名藥核准上市。
讓學名藥公司前期付出成本，誘因是先申請主義 （ first-to-file，FTF ），
第一家向 FDA 提出學名藥申請公司，享有近乎原廠藥的原價獨售六個月。
藥價競爭與專利期補償法案，就是有名的哈奇—韋克斯曼法案，
一九八四年在美國參議院無異議地一致通過。
出生印度的傑依·德斯穆克應徵蘭伯西的專利權律師，
德斯穆克不適應印度公司的 「 家長制 」，主管就是你的老子，
德斯穆克加入不到一年，要求和當初面試者總經理帕溫德·辛格博士會面，
要求可以直接向執行長布拉報告，帕溫德同意了，
布拉一年後當上總經理，德斯穆克鞏固在公司的地位，
當初布拉鼓勵德斯穆克鎖定立普妥的仿製學名藥。
二零零二年十月九日，在蘭伯西遞交編號 76-477 簡易新藥申請書兩個月後，
FDA 先打電話再寄正式信函，蘭伯西是第一家提交申請書的廠商，
蘭伯西的資料要讓 FDA 滿意，再經過輝瑞藥廠律師的火力攻擊。
二零零三年五月，執行長布拉、研發主任巴博海亞、總經理布萊恩·譚彼斯，
三人在佛州博卡雷頓某飯店的會議室開會，
三個月前，蘭伯西在美國市場推出 Sotret 的學名藥，
它是仿羅氏藥廠專治青春痘的原廠藥 Accutane ® （ 羅可坦膠囊 ），
會議幾天前，蘭伯西暫時中止 Sotret 的上市作業，
告知美國的監管機構，因為看到四十毫克膠囊的溶解速度有 「 下降趨勢 」，
從市場上暫時撤回三大批藥物，直到找到原因為止，
但這是謊言，對 Sotret 所做隨機試驗顯示，配方是失敗的，
依照 FDA 規定，向監管機構自揭真相，召回藥物，直到有藥效為止。
拉吉夫·馬利克，蘭伯西製劑開發和法規事務負責人，
逆向工程技術出類拔萃，被同事視為學名藥世界的魔法師，
蘭伯西化學家始終無法讓藥物正確地溶解，
因為是一種懸浮形式的軟凝膠產品，控制粒子尺寸相當困難，
當時為了 FDA 的核准，用來測試的藥物是在受控的環境下製造，
若是提高產能，讓批量製造達到商業化規模，
雜質含量便會急遽上升，使藥物無法正確溶解。
FDA 要求在標籤上必須以 「 黑框 」 警示病患，
若在懷孕期間服用，可能導致胎兒嚴重的先天性缺陷或流產，
或者可能害服用者出現自殺傾向，服藥患者多半是青少年，
自從美國某國會議員兒子因服用原廠藥自殺後，
為防藥物濫用，監管機構要求出售、到期或銷毀，都得回報。
會議裡高層面臨抉擇，停止銷售產品，放棄公司財務目標，
若隱瞞監管單位繼續推動，會危害病人，違反 FDA 法規。
最後利潤派贏了，繼續推動產品上市，對監管機構隱瞞實情。
會議過後，一份標題 〈 Sotret 調查報告 〉 的文件，
留下青春痘特效藥品質有瑕疵的紀錄，
被法規事務副總艾卜哈·潘特歸檔在新澤西州總部辦公室裡，
文件封面的粗體字寫著 「 不可以交給 FDA 」。
第三章 富人的貧民窟
二零零三年八月
印度古爾岡
古爾岡位於新德里南邊十八英里外的地方，
二十年前，跨國公司考慮把後勤部門搬到印度時，
開發商嗅到商機，古爾岡成為 「 千禧年之都 」，
古爾岡迅速開發，但基礎建設完全跟不上，
原本印度要將古爾岡展現在二十一世紀的核心地位，
結果反而被 BBC 譏為是 「 富人的貧民窟 」。
塔庫爾是蘭伯西的研究資訊和全球項目組合管理主任，
為迅速成長的全球管道建立起井然的秩序，予以透明化，
塔庫爾是資訊架構師，為公司的數據資料建構起完整的骨架。
塔庫爾當時到蘭伯西面試，維杰·庫馬被指派當司機，
塔庫爾回到古爾岡，馬上決定雇用印象佳的維杰擔任家庭司機。
比爾·柯林頓在二零零零年三月訪問印度，
二十二年來首度訪問印度的美國總統，
來訪目的是展現兩國必須合作解決愛滋病的決心。
二零零一年四月再度來訪，古加拉特省發生大地震三個月後，
身為美國印度基金會主席，透過組織募得數百萬美元重建被毀的村落。
二零零三年十一月二十一日，前美國總統比爾·柯林頓造訪蘭伯西，
感謝印度蘭伯西、西普拉、矩陣實驗室同意製造抗愛滋病藥物，
蘭伯西企業公關主任帕萊什·喬德里擔任後勤事宜。
多年來，喬德里多次邀請國際記者來訪蘭伯西，都被婉拒，
這次柯林頓來訪對喬德里是夢寐以求，公司營業額和聲譽提高。
第四章 品質會自成一種語言
二零零零年二月二十五日
路易斯安納州新伊比利亞
荷西·赫爾蘭德斯，FDA 在路易斯安納州拉斐特辦公室的駐地主管。
四十三歲的 FDA 調查員赫爾蘭德斯走進 K&K 水產食品的蟹肉加工廠，
赫爾蘭德斯的鼻子預警有麻煩，想到家裡的狗下水洗澡的味道，
赫爾蘭德斯在最不希望自己出現的時間晚上九點回到加工廠，
有個員工在烹煮活蟹，嘴裏嚼著狗肉。
一九九四年，赫爾蘭德斯帶著兩名實習生來到藥廠，
路易斯安納州阿比塔斯普林斯的謝爾曼製藥廠，七個月前完美通過查驗，
赫爾蘭德斯在工廠外面林子裡，遠遠看到有東西在悶燒，
發現是一堆被燒成焦炭的藥物，勉強找到批號，
公司在燒因受污染而被退回來的藥物，
公司沒有調查污染的原因，也沒通報 FDA，選擇燒毀證據。
FDA 調查員會以三種方式歸納發現，
NAI：不需採取任何措施，意思工廠檢查合格，
VAI ：自願要求採取改進措施，工廠可望主動改正缺失，
OAI：FDA 必須採取行動，工廠違法重大規定，需改正或處罰，
K&K 水產和謝爾曼製藥廠都收到 OAI，面臨更高的制裁風險。
一九九五年，FDA 對謝爾曼藥廠祭出最嚴苛的懲罰，
申請誠信政策 （ AIP ），FDA 只強制施行過十幾次，
工廠得接受最嚴格的監管，不久，謝爾曼藥廠倒閉歇業。
一八六二年，在美國終於有化學部，開始著手調查食品摻假的問題，
在農業部地下室安插一位工作人員，FDA 前身。
一八八三年，醫師哈維·威利接手，為反摻假法案召集國會，功敗垂成，
一九零二年耐心用盡，徵求十二名健康的年輕人，餵食常見食品防腐劑，
最後十二名年輕人都抱著肚子，在椅子上乾嘔，
這個實驗轟動全美，威利稱之為 「 衛生餐桌試驗 」，
民眾的怒火加速食品品質改善的運動。
同時，國家衛生研究院的前身，海軍醫院服務部的衛生實驗室，
一九零ㄧ年，聖路易斯爆發白喉大流行，注射抗毒素血清可治癒，
十月，一名五歲病童施打後，卻得破傷風過世。
衛生官員追查污染源頭，從馬血取得的血清，有匹馬因破傷風病倒，
聖路易斯的衛生部門十月得知馬得破傷風就將其射殺，
但八、九月抽的兩次血，八月沒問題，九月的血已被破傷風污染，
工作人員在八月的血不夠時，直接加入九月的血，卻沒更新標籤，
這個疏失害死了十三名兒童。
國會在一九零二年通過生物製品管制法，「 病毒毒素法 」。
一九零五年，《 科利爾周刊 》 報導系列 〈 偉大的美國騙術 〉，
「止咳藥 」、「止痛糖漿 」、「黏膜炎藥粉 」，沒有藥效，有致命性，
一九零六年，國會終於通過化學家哈維·威利遊說幾十年的法規，
食品藥物法或稱威利法，禁止在食品裡面摻入危險的添加物。
這律法有個令人瞠目的漏洞，准許產品裡可以有對人體有害的成分，
譬如嗎啡，只要有明確標示在標籤上即可。
FDA 於一九三零年正式營運，
一九三三年，FDA 官員展出有害的食品和藥物。
一九三七年，ㄧ零七人因服用磺胺弛劑的液狀抗生素而喪命，許多是孩童。
磺胺可以有效治療鏈球菌的感染，
一九三二年發現後，醫師開出藥片和粉狀的磺胺給病人，
一九三七年，麥森吉爾公司，藥劑師想出一種兒童糖漿的配方，
因為這場不幸事件，一九三八年通過食品藥品化妝品法，
公司欲販售調配品，提出申請，農業部長有權核准新藥上市。
一九四零年十二月到一九四一年三月間，
將近三百人因服用抗生素磺胺肼唑藥片而陷入昏迷或死亡，
紐約溫思普羅化學公司，製造時受到三倍劑量的苯巴比妥污染。
一九六零年，辛辛那提市的製造商威廉·梅瑞爾向 FDA 提出申請，
商品為 Kevadon 藥物，眾所皆知的沙利竇邁，
FDA 醫官法蘭西斯·凱爾西負責審核這件申請案，
詢問公司高層藥物在體內如何作用，拒絕回答，
公司還向凱爾西上司抱怨，施壓要核准過關，凱爾西拒絕，
一九六一年冬天，有一萬多名母親因服用這藥物生下有殘疾的孩子，
這件事件再度刺激國會，一九六二年對食品藥物化妝品法進行更新，
基福弗·哈里斯修正案，不僅正確藥物有效，寫上副作用，
在製程上不符 「 現行優良藥品製造標準 」 所製產品，都認定受到污染。
一九八零年晚期開始廣泛運用，「 製程確效 」。
製作步驟所提供的數據資料成為重要的路線圖，
ALCOA，「 可追溯性 （ attributable ）、清晰性 （ legible ）、
同步紀錄性 （ contemporaneously recorded ）、
原始性或真實的副本 （ original or a true copy ）、正確性 （ accurate ）。
二零零零年製造業開始移到海外，每年製造藥品數量暴增兩倍，
二零零五年，受 FDA 監管的國外製造廠數量首度超過美國本土，
二零零三年，赫爾蘭德斯加入海外調查處，
因為在國外，需對國外政府有外交姿態，無法在無預警下出現稽查，
調查員的出差計畫和當地行程由藥廠一手包辦，
赫爾蘭德斯仰賴自己的直覺和多年來的經驗做稽查。
第五章 危險信號
二零零四年 印度哈里亞納省古爾岡
蘭伯西有雄心壯志，想法大膽，但全憑直覺行事，
塔庫爾團隊開始標準化最基本的東西，小至公司提案的格式範本和字體，
初期成果之一是數位化公司臨床試驗的各種文檔。
但塔庫爾也遇到很多阻礙，某委員會負責幫公司擬定紀錄留存的政策，
公司資訊長通知，公司決定電子郵件紀錄留存兩年便刪除，
塔庫爾反對，大部分研發個案長達十年，早刪除，會喪失關鍵性工作成果，
塔庫爾接到資訊長電話，命令刪除提出異議的郵件和與會留下的任何紀錄。
卡斯杜里爾和藥物製劑組的主任們開會，討論數位化實驗室成果，
有位主任脫口而出，數位化後，要怎麼提起填寫日期？
二零零四年一月，蘭伯西執行長布拉下台，
創辦人之子馬爾溫德·辛格上任，布萊恩·譚彼斯博士任執行長。
這時巴博海亞告訴塔庫爾，自己要離開蘭伯西，
巴博海亞提到二零零四年的預算表，
塔庫爾想到，蘭伯西一百五十種學名藥開發預算應該是兩億兩千五百美元，
但預算大概編一億美元，這家公司在偷工減料。
二零零四年七月，塔庫爾新老闆拉吉達·庫馬博士上任，
曾任倫敦葛蘭素史克藥廠的精神病臨床研發部的全球負責人。
庫馬在蘇格蘭鄧肯大學完成醫學訓練，皇家外科醫學院專門研究精神病學。
史克美占公司擔任神經科學臨床開發和醫務部的副總兼總監，
幫忙開發出 Paxil ® （ 帕羅西汀 ） 抗憂鬱藥。
庫馬上任六個月後，緊急召見塔庫爾，
一份來自世界衛生組織 （ WHO ） 報告，威姆它實驗室的查驗結果，
威姆它實驗室是蘭伯西雇用來進行愛滋病藥物臨床實驗的公司，
南非政府正購買蘭伯西的抗逆轉濾過性病毒藥物 （ ARV ） 治療愛滋病，
WHO 特別代表南非政府前來進行查驗。
奧利維爾·雷布萊，法國調查員負責，
發現報告中病患很多並不存在，數據資料大多是捏造的。
公司全系列學名藥的生體相等性研究主任，
告知庫馬，問題不只威姆它或扛逆轉濾過性病毒藥物而已。
庫馬要塔庫爾搜找公司整個產品系列，真假和要付什麼責任，
庫馬一整天和總部爭論，堅持只有一種作法，
從市場上立刻撤回藥物，並徹底進行生物研究。
總部草擬一份語焉不詳的聲明稿，庫馬不同意，
庫馬堅持要嘛將藥品下架市場，要嘛自己走人。
塔庫爾回到家，看到兒子伊善，想起去年兒子耳朵嚴重感染，
醫師開了蘭伯西生產的學名藥 Amoxyclav 抗生素，
伊善服用三天，高燒仍然不退，
醫師改開葛蘭素史克藥廠的原廠藥抗生素，不到一天就退燒了。
塔庫爾決定在真相查明之前，不讓家人再碰任何蘭伯西的藥物。
第六章 自由鬥士
一九二零年 印度古加拉特省阿默達巴德
一九二零年，甘地力勸所有印度人對英國任何東西都置之不理，
公務員放棄在公家機關工作，印度學生離開英國人開辦的大學，
一九二一年十一月，威爾斯親王來訪期間，所有老百姓都足不出戶。
化學系學生霍加·阿卜杜勒·哈密德和扎基爾·海珊，受甘地指示，
聖雄甘地所創建的沙巴馬提道場，今天的阿默達巴德，
離開道場，去開辦一家印度人的大學，
海珊後來成為印度的第三任總統，
當初開辦的學校位於新得里的國立伊斯蘭大學。
一九二四年，強烈主張非暴力運動的甘地，
因追隨者中出現暴力事件而暫停運動。
哈密德隨後出國唸書，在柏林取得博士學位。
一九三五年創立西普拉，四年後，二次世界大戰開戰之際，甘地拜訪，
英國曾和印度保證，只要在這場戰爭中出力，就讓印度獨立，
西普拉幫忙藥品製造，抗瘧藥物奎寧的最大製造商，提供維他命 B12。
印度於一九四七年獨立，但一年過後，甘地便遇刺身亡，
一九五三年，哈密德被任命為孟買郡長，
西普拉交由兒子尤蘇夫（ 暱稱尤酷 ）接手經營。
尤酷十八歲離開印度，劍橋念化學，二十三歲取得博士學位。
在尤酷領導下，西普拉成為印度最大的原料藥製造商之一。
尤酷決定開發一系列的節育藥物，每個月兩元盧比提供給政府，
印度政府回絕，似乎對自己人口問題一點都不在乎。
一九六一年尤酷幫忙創辦藥物製造商協會，著手修正印度過時的專利法。
一九七零年的印度專利法，
使現有分子的複製得以合法化，但製作過程的複製仍屬不合法。
表示印度的化學家只要能改變製程步驟，便能合法重新製作現有藥物，
印度人成了厲害的逆轉工程師，開啟印度製藥的黃金年代。
一九七二年，哈密德過世，尤酷成西普拉執行長。
蘭伯西製藥公司卻建立在另一套價值觀上，與西普拉背道而馳，
派蒙漢·辛格對許可證制度相當熟悉，過時的企業制度。
派蒙漢夫父親是個建築大亨，拜二次世界大戰之賜，成為有錢家族，
一九四六年，父親退休，大部分資產轉移給派蒙漢，
成立一家融資公司，派交易融資有限公司，為企業提供貸款，
其中一家企業是藥物配銷公司，蘭伯西有限公司。
派蒙漢兩名堂兄弟蘭吉特和古爾伯西，分別是衣料商和藥物經銷商，
蘭伯西公司就是兩人在一九三七年創辦，在印度分銷國外藥物，
一九五二年古爾伯西無法償還貸款，派蒙漢買下公司。
古爾伯西試圖將派蒙漢趕出董事會，派蒙漢勝出，也激起對這產業的興趣。
一九六八年，蘭伯西推出羅氏藥廠原廠藥 Valium ® （ 煩寧 ） 的仿製版學名藥，
取名為 Calmpose，成為首度成功上市的學名藥。
一九六七年派蒙漢大兒子帕溫德取得安娜堡密西根大學藥劑博士學位，
進入公司，為蘭伯西帶來向來欠缺的製藥技術和嚴謹目標。
帕溫德為蘭伯西自立，必須自己製造活性成分，自己做研究，
這需要大筆資金，於是帕溫德在一九七三年幫忙推動公司上市。
一九八七年，兩名蘭伯西高層出差美國，探查產品出口美國的可能性，
帕溫德找上專做精細化工品商人，艾格妮絲·瓦里斯，
瓦里斯在布魯克林學院取得化學學位，
一九七零年，成立一家艾格瓦化學公司，專門代理國外製造商的原料藥，
瓦里斯成為蘭伯西試圖進軍美國藥劑成品市場政治上的贊助者。
大兒子帕溫德分得派蒙漢在蘭伯西的所有股份，
二兒子曼吉特分得一家農藥化肥公司和幾棟豪華地產，
小兒子阿納利吉特分得馬克斯印度公司。
派蒙漢將蘭伯西股份贈與帕溫德後，竟開始宣戰，
兩人對公司內部權力運作發生衝突，一個守舊，一個創新。
一九九五年，蘭伯西成為第一家被 FDA 核准，
可以幫美國市場製造藥劑的印度製藥公司。
一九九七年七月帕溫德過世，由兒子馬爾溫德和席溫德繼承，
派蒙漢立刻試圖將兩個孫子拉進蘭伯西的董事會，
為的就是重申派蒙漢對這家公司的控制權，
但帕溫德主張兩個兒子一定要受過足夠的專業訓練，
有資格勝任時，才能加入董事會，
對已故父親向來尊重的兩兄弟簽署一份聲明書，奉行父親的遺願。
席溫德去了家族經營的另外一家醫院工作，
馬爾溫德進蘭伯西，從基層幹起，負責打電話推銷藥劑。
第七章 一天一美元
一九八六年 印度孟買
一九八一年，美國疾病管制預防中心 （ CDC ），
公布美國境內出現一種罕見癌症，卡波西肉瘤。
一九八二年夏天，確認是獲得性免疫缺陷綜合症（ AIDS ），
病毒是人類免疫缺陷性病毒 （ HIV ）。
這疾病重挫非洲，在二零二五年前預計造成九千萬非洲人死亡。
一九九一年，某印度公立實驗室研究主任拉瑪·勞博士，
告知西普拉的尤蘇夫·哈密德博士，研究出一種方法，
AZT 或疊氮胸苷的化學合成方法，希望西普拉可以接手製造，
一九九三年西普拉推出藥物，雖價格是國際價十分之一，一天兩美元，
印度人一樣買不起，政府也沒預算買下，哈密德全丟掉。
幾年後，由三種藥物組成的雞尾酒療法 （ HAART ），
司他夫定、拉米夫定、奈韋拉平，三家不同跨國公司分別製造。
全球都受 TRIPS 的國際貿易協議，確保智慧財產權被保護，
TRIP - 與貿易有關的智慧財產權協定。
一九九七年，納爾遜·曼德拉領導下，南非更改法律來規避藥物專利。
南非新法點燃各大藥廠怒火，原廠藥公司從南非撤離。
二零零零年，哈密德接到美國威廉·哈達德電話，
哈達德和維權活動分子同僚要找到方法，用便宜價格買到愛滋病藥物。
哈達德帶著傑米·帕卡德·洛夫、法國醫師、無國界醫生組織拜訪哈密德，
結論誓言推翻已經建立的全球商業製藥秩序。
哈密德受邀在布魯塞爾的歐盟委員會的會議上發表演說，
願意用低廉價格出售 AIDS 雞尾酒療法，
任何非洲政府願意自行生產藥物，免費提供製藥技術，
免費提供奈韋拉平，可能阻絕愛滋病母傳子的藥物，結果換來沈默對待，
世人認為印度的學名藥是品質低劣的仿冒品。
二零零零年，《 紐約時報 》 記者小唐納德·麥克尼爾到印度，
《 紐約時報 》 用頭版詳盡報導劍橋畢業的化學家哈密德，
顛覆原廠藥公司說法，昂貴的藥物可以用較低價格生產。
威廉·哈達德致電哈密德，西普拉愛滋病雞尾酒療法，可否降至每天一美元，
哈密德在經過粗略計算後，哈密德同意，用這價格獨賣給無國界醫生組織，
記者唐納德·麥克尼爾來電，向哈密德確認是否為事實。
隔天，《 紐約時報 》 頭版，麥克尼爾報導，
西普拉提供的愛滋病雞尾酒療法每年三百五十美元，
反觀西方藥廠每年一萬到一萬五千美元，
這個提議被擁有專利權的跨國藥廠擋下，背後布希政府撐腰。
二零零一年三月五日，大藥廠在普勒托利亞對南非政府提起訴訟，
世界各地聯手對抗藥廠，全球都有人在抗議。
跨國藥廠終於宣布要撤銷訴訟，放棄專利權，
八月，西普拉宣布科學家已經成功創造出三合一藥劑，
西普拉的目的是為了迴避西方世界的專利法。
柯林頓基金會介入，讓印度藥廠再降價，一天三毛八美元，
基金會甚至請來化學工藝師幫忙降低藥劑製作的步驟，降低成本。
愛滋病維權活動分子從沒有把美國總統布希當成盟友，
但二零零三年一月二十八日，布希宣布推出新計劃，
預計未來五年支出一百五十億美元在愛滋病藥物上，
被稱為美國總統救助愛滋病應急計畫 PRPFAR。
跨國藥廠執行長聯合向白宮請願，取消一天一美元承諾，
雖然被拒絕，但布希還是做出讓步，由組織來挑選 PEPFAR 的負責人，
人選是禮來藥廠的前任執行長藍道爾·托比亞斯，讓人失望。
托比亞斯領導下的 PEPFAR 突然提出一個新要求，
任何購買用來販售給非洲市場的愛滋病藥物，
若使用的是美國納稅人的錢，需獲得美國食品藥物管理局的核可。
二零零四年三月，包括約翰·麥肯、泰德·甘迺迪在內六位參議員，
寫信給布希總統，WHO 檢驗標準完全符合，不需 FDA 核准。
最後 FDA 為 PEPFAR 的藥劑專門設立一條加速流程的檢驗通道，
二零零五年五月二十七日，蘭伯西成了第一家靠 PEPFAR 計畫，
取得其中一種抗愛滋病藥物核可的學名藥公司。
第八章 聰明的做事方式
二零零五年十二月 賓州卡農斯堡
原廠藥在製藥上有一套自己的秘方，
然而學名藥必須想出另一套秘方，更快製藥，類似藥效，
這種逆向工程都是交由化學工藝師在處理。
化學工藝師圈子裡，拉吉夫·馬利克是當中的佼佼者，
在旁遮普省待過眾多實驗室，擁有六十多項逆向工程的工藝專利。
蘭伯西專治青春痘的學名藥 Sotret 藥效全無的災難，
高層決定繼續銷售有瑕疵劑型，促成馬利克的離職。
馬利克離開蘭伯西兩年半，就當上矩陣實驗室的營運長，
將矩陣實驗室打造成全球第二活性成分製造商，
尤其專注在 PEPFAR 所採購的 AIDS 藥物上。
印度科學界的著名傳道人古納特·阿南特·馬謝卡博士提出說法，
印度科學家很擅長重新思考舊有的流程，改造成更有效率，
印度資源的缺乏逼得不得不發展出一種 「 聰明的做事方式 」。
位於阿帕拉契山脈的學名藥公司邁蘭實驗室是道地美國公司，
兩名戰地軍醫在西維吉尼亞州白硫磺鎮創辦，以道德思想著名。
旗艦工廠位於西維吉尼亞州的摩根城，堪稱全球最大藥廠之一。
二零零五年，邁蘭的執行長羅伯特·寇里面臨一個未知數，
印度藥廠自行製造活性成分，以最低成本在生產，
邁蘭則是向中國和印度的供應商訂購活性成分，價格打不過印度公司。
寇里和矩陣實驗室敲定一樁交易，邁蘭買下矩陣實驗室。
馬利克在邁蘭快速崛起，成為首席營運長，寇里高升為執行董事長。
第九章 工作任務
二零零四年八月十八日 印度古爾岡
塔庫爾要團隊對蘭伯西的所有數據資料繪製成圖，
查出數據是否在一開始就是精確無誤的。
塔庫爾拜訪負責法規事務的副主任阿朗·庫馬，
庫馬漫不經心地說道，大家都知道哪裡數據不實，
就算自己把報告準備好，區域性法規主任，譬如美國的艾卜哈·潘特，
還是可以喜歡怎麼改申請書就怎麼改，直接聽命於高層。
塔庫爾再度回到阿朗辦公處，阿朗找來助理，
呈交給監管人員的卷宗，所含的數據和公司檔案裡的數據不符，
美國和歐洲介於百分之五十到六十，印度則是百分之百，
為印度市場檢測藥物是浪費時間，沒有監管人員會看數據，
區域代表自行編造，送到印度藥品管制總局 （ DCGI ），
DCGI 需要的不是真實數據，而是良好的人脈關係。
調查過後，塔庫爾將發現結果給老闆拉吉達·庫馬看，
庫馬不相信，一定是塔庫爾調查哪裡出錯，
塔庫爾只好將團隊所有成員找來，讓庫馬聽取所有人報告。
庫馬將塔庫爾團隊的報告濃縮成四頁報告，呈交執行長布萊恩·譚彼斯。
塔庫爾的發現對蘭伯西的高層來說不是新聞，
十個月前，蘭伯西聘請拉赫曼顧問服務公司，查核自家設施，
如果顧問公司能查到，監管人員就更有可能查到，
顧問公司的調查結果，向高層揭露蘭伯西的種種缺失。
拉赫曼顧問公司的負責人將一份糾正措施計畫給蘭伯西高層，
高層認定這套關乎道德提案沒用，拒絕實施。
二零零四年五月，凱西·施普倫博士加入蘭伯西，
擔任美國辦公室的執行主任，負責臨床醫學和藥物警戒，
施普倫是在惠氏藥廠和阿斯利康製藥公司服務過的十五年經驗老手，
加入蘭伯西目的是要幫忙開辦公司的品牌產品部，
打算在現有的藥品上進行新劑量和新配方的改造計畫。
施普倫發現 Riomet 二甲雙胍的糖尿病藥物和 Sotret 青春痘藥物，
兩者的數據和原廠藥的數據幾乎一模一樣，太引人疑竇了。
施普倫要求印度同僚將原始數據寄過來，但一直沒收到。
二零零四年，庫馬向施普倫私下證實一直以來的疑慮，
施普倫當面對質當時董事長馬爾溫德·辛格，只是要施普倫有耐心。
在曼谷一場高層管理會議上，庫馬將塔庫爾準備的電子表格分發出去，
表格中塔庫爾列出各地市場病患所承擔的風險，高、中、低，
但在高層的眼中，是指公司所承擔的風險，
公司會權衡被揭穿的風險和失去市場佔有率的風險，
至於病人所承擔的風險完全不在高層的考量裡，
會議結束後，庫馬帶走高層的手寫筆記表格單，開始搜集證據。
二零零四年十月十四日，庫馬在新德里蘭伯西企業總部會議室裡，
布萊恩·譚彼斯、馬爾溫德·辛格、特金德拉·卡納、心臟病學家喬希博士，
庫馬準備報告，蘭伯西欺瞞監管機關、偽造數據、危害病患。
譚彼斯要求報告所有副本均銷毀，連製作報告的筆電也被銷毀，
會議上沒有任何會議記錄，庫馬在兩天後提出辭呈。
公司內部對塔庫爾的部門進行例行審評，
公司指控塔庫爾利用辦公室電腦瀏覽色情網站，
有人在公司資訊部登入，將塔庫爾 IP 位址植進幾筆搜尋裡面，
塔庫爾會見譚彼斯，秀出電腦被入侵的證據，遞出辭職信。
第十章 全面隱瞞
二零零四年十一月十八日 阿肯色州小岩城
二零零四年七月，聯合國兒童基金會某官員詢問蘭伯西，
為何只有其中幾項 AIDS 藥物提交有限的安定性數據資料。
二零零五年二月，蘭伯西在西班牙送審抗生素孢呋辛酯，
某位資深科學家回覆，一月二十七日在古爾岡開會討論時，
檔案裡的數據與送審文件裡的數據完全不符，無法交出數據。
二零零一年愛國者法案，購買和運送藥物的管道有明確規定，
個人運送藥物理論上是不合法的，等同於走私。
多數的蘭伯西主管在回印度時，都被要求帶一箱原廠藥回印度，
最常帶藥回印度的人赫然出現美國分公司的總經理，
連美國法規執行主任艾卜哈·潘特，也沒能倖免。
二零零四年九月，蘭伯西為了解決問題，
將專為美國和 PEPFAR 最重要的製造作業從德瓦斯搬到帕奧恩塔薩希布。
來到喜馬偕爾省的蘭伯西帕奧恩塔薩希布製造廠是穆拉利達拉·賈威尼博士。
大部分的 FDA 調查員都不願來，但對賈威尼而言可以回老家。
賈威尼到印度出差並不違反 FDA 的規定，
但違反一個基本原則，第一零一條法規規定不能派人回自己老家出差。
賈威尼一九七二年離開印度，前往阿肯色大學攻讀化學博士學位，
取得學位後，在麻州的伍茲霍爾海洋研究所追蹤雨水中的同位素鈽，
發現安大略湖的沈積物裡有鋦元素，在美國化學學會會議中發表，
洩露某秘密核能設施有溢出的問題，結果在交互指責中終結科學家生涯。
十年來在一家檢測實驗室工作，再到 FDA 新澤西州地方分部，
一九九九年被拔擢為 FDA 藥品審評和研究中心 （ CDER ） 的合規專員。
賈威尼在 FDA 受到忽視，但回到印度就成一號大人物。
在美國境內查驗，有一套清楚的公式可循，無預警出現，
但在印度，為了不要造成國際外交事件，提前申請並對方安排所有行程，
對賈威尼來說，一切安排妥當，單憑一人決定工廠命運，太投其所好，
賈威尼以顧問身分自居，設法幫忙提升製藥公司的技術，
賈威尼會將調查報告和製藥公司討論，
若製藥公司聲稱自己可以解決問題，賈威尼認為誠意很夠，
但發生 FDA 調查員再度查驗賈威尼先前批准的設施，
結果找到很嚴重的違規情事，賈威尼的放水調查員稱號開始聲名遠播，
賈威尼被同事稱為 「 NAI 調查員 」，視察報告都是不需採取任何措施。
二零零四年十二月十七日，蘭伯西主管們喜出望外，
前來查驗帕奧恩塔薩希布工廠是賈威尼，
雖然蘭伯西那群主管緊張兮兮，賈威尼還是給出 NAI 結論的報告。
第十一章 世界的地二零零五年八月
印度古爾岡
塔庫爾在二零零五年離職後，只能湊合做一些臨時諮詢工作，
日復一日自己能做點什麼解決蘭伯西的詐欺問題，有義務揭發嗎？
塔庫爾祖母的故事都來自 《 羅摩衍那 》 和 《 摩訶婆羅多 》，
父親是故事中現實發現的，對不對的事情挺身而出。塔庫爾八年級時，身體力行，
向體育老師甚至校長申訴自己朋友被足球隊禁賽，
因為不是朋友的錯，但卻直接被校長當面賞一巴掌，
學校的教育，價值系統和整個文化，把服從權威置於公平原則之上。
在印度的吹哨者面對的是致命的風險，
十八個月前，印度國家公路管理局的一位專案主任，
揭發某公路建設案嚴重的貪污情事，結果被發現中槍死在路旁。
二零零五年八月十五日早上，印度獨立紀念日，塔庫爾決定採取行動。
塔庫爾假裝是一位基層科學家，用蹩腳的英文寫信，
給美國國際開發署 （ USAID ）和世界衛生組織的官員，
印度的蘭伯西實驗室用假數據讓產品進入市場。
因為沒有任何回覆消息，塔庫爾寫了好幾封信，但都沒回應。
兩個禮拜後，塔庫爾放下蹩腳英文這招，
直接寄函給 FDA 局長萊斯特·克勞佛，附上證據，
FDA 藥品審評和研究中心調查和預先批核合規主任，
艾德溫·里維拉—馬丁內斯回信，希望進行電話會議，
FDA 刑事調查處探員道格拉斯·拉夫蘭、麥克·賈威尼博士、合規專員凱倫·高橋，
十天後，FDA 宣布核准蘭伯西第一代小兒科 AIDS 學名藥齊多夫定申請案，
十月六日，FDA 再度公布蘭伯西兩個被核准的藥物，
糖尿病藥物格列美脲，防癲癇藥物加巴噴丁，
塔庫爾將拉吉達·庫馬的辭職信，最後一次跟執行長譚彼斯的通信寄出，
塔庫爾一直保留一份重要資料，庫馬向董事會提交的自評報告，
在一場和 FDA 刑事調查員與會的會議，塔庫爾將報告交出。
其實 FDA 認為塔庫爾的資料有可信度，一直在進行確認作業，
對蘭伯西兩家主要製造廠德瓦斯和帕奧恩塔薩希布展開調查，
塔庫爾也警告里維拉—馬丁內斯，製造廠會製造出調查員要的文件，
但海外公司向來會被提前通知，一直以來都是這樣的做法。
第十二章 製藥界的法老王
二零零六年一月十九日 印度古爾岡
二零零六年二月二十日，調查員雷吉娜·布朗和羅伯·霍蘭，
調查帕奧恩塔薩希布和德瓦斯製造廠，發現很多缺失，
二零零六年六月，FDA 發出警告信函給帕奧恩塔薩希布工廠，
但這並未阻止蘭伯西已上市販售的其他藥物，
這工廠先前就已獲核可的藥物，或其他工廠提交的藥物申請案。
里維拉—馬丁內斯在極大壓力下，通過星期四獨家專利權就到期的普伐他汀。
塔庫爾最終獲得印孚瑟斯資訊科技公司的聘僱，
這份工作需經常旅行，還要搬到美國，妻子索娜決定獨自留在印度。
黛比·羅伯森二零零五年到 FDA 就職，曾在國稅局當了十年刑事調查員，
黛比在FDA 算新人，於是把蘭伯西案子丟給她，是塔庫爾新的接洽人。
黛比給塔庫爾希望，雖然進度慢，但還是有在動。
第十三章 步出暗處
二零零六年十月十一日 新澤西州普林斯頓
FDA 探員和檢察官正準備要對蘭伯西的新澤西州總部提出搜索票，
塔庫爾回答所有相關問題，甚至給出新澤西辦公室的數位圖解，
羅伯森要求塔庫爾面對面確認，最後塔庫爾同意。
二零零六年十一月二十九日，辛格帶著高層到 FDA 總部，
蘭伯西報告公司品質改善計畫，外聘一家百瑞精鼎稽核公司，
會議不歡而散，沒有解除帕奧恩塔薩希布的禁令。
兩個月後，荷西·赫爾蘭德斯被派到帕奧恩塔薩希布，
雖然有些發現，但沒有證據，荷西知道不對勁，下次一定要逮到。
第十四章 「 不要交給 FDA 」
二零零七年二月十四日 新澤西州普林斯頓
黛比·羅伯森帶隊的聯邦探員進入蘭伯西新澤西辦公室搜索，
被扣押的文件多到不計其數，只有一份文件特別醒目，
調查員在艾卜哈·潘特辦公室找到一份報告，
封面用粗體寫著 「 不要交給 FDA 」，Sotret 配方問題的機密報告。
搜索事件後，蘭伯西法律顧問傑依·德斯穆克嘗試聯絡拉吉達·庫馬博士。
搜索行動一個月後，塔庫爾來到 FDA 刑事調查處，
羅伯森給塔庫爾一個納稅人反詐欺教育基金會 （ TAFEF ）聯絡方式，
安德魯·貝托在華盛頓特區的史坦米奇謬斯西波羅有限責任聯合法律事務所，
律師事務所有豐富的吹哨者官司經驗，貝托被 TAFEF 告知有吹哨者。
塔庫爾到律師事務所和貝托及其他合夥人、同事見面，
事務所會無償接受委託，調查期間，塔庫爾身份繼續保密，
如有和解，塔庫爾可以拿到政府索回金額的三分之一，
貝托的律師事務所再從其中分得一部分，
塔庫爾正式成為被合法保護的吹哨者，吹哨者保護機制。
第十五章 「 這問題有多大？」
二零零七年 馬里蘭州洛克維爾
國際合規小組的專員道格拉斯·坎貝爾，看到蘭伯西的監管案子，
坎貝爾的上司對這案子都不感興趣，裡面沒有問題，
坎貝爾發現蘭伯西對 FDA 查驗報告的回應，
大部分的問題都怪罪給抄寫錯誤、遺失數據或內部系統不合，
而且蘭伯西律師拒絕提供百瑞精鼎的完整稽核報告。
二零零七年七月三日，坎貝爾到位於北地鐵公園的學名藥辦事處總部，
蘭伯西為氟康唑、賽普沙星、依法韋倫提交過的年度報告，
坎貝爾拿來和自己辦公桌上改正過的資料數據比對，
氟康唑的年度報告載明蘭伯西在二零零四年九月二十六日做過三個月的安全性檢測，
但在對 FDA 警告回函裡，在二零零五年八月十七日做過同樣檢測，
這兩個日期之間誤差幾乎有一年。
二零零七年十月，蘭伯西提報加巴噴丁顯示有某種化合物雜質含量急速升高，
蘭伯西曾被要求發現異常的三天內就得向 FDA 提交調查報告，卻拖了四個月，
監管人員發現，蘭伯西不曾提報過加巴噴丁雜質升高的問題，
長達六年不曾向 FDA 提報過任何不正常的檢測結果。
FDA 調查員前往蘭伯西新澤西州總部，
六百毫克錠的加巴噴丁，把每隔三、六、九個月做一次檢測在四天內做完，
八百毫克錠的安定性檢測則在同一天做完三種不同間隔時間的檢測。
荷西·赫爾蘭德斯查驗帕奧恩塔薩希布，
九個月後，收到署名桑尼的來信，揭發製造廠偽造數據。
FDA 對蘭伯西的各家設施開始展開襲擊，
使用未經核准的原料、配方被暗中更改、
使用未經註冊登記的活性成分、剽竊已經發表過的數據資料，
抄襲原廠藥的色譜圖或雜質測量表。
赫爾蘭德斯將桑尼轉介到黛比·羅伯森，
Sotret 暗中更改配方，在臘成分裡加了一點油，改善溶解問題，
但是這作業沒有呈報 FDA ，沒有核准就更改配方。
另一位吹哨者，檢視二零零六年十二月前後 Sotret 的配方差異。
要解決這全球性的不法行為，唯一方法採取全球性的懲罰，
申請誠信政策 （ AIP ），中止公司所有申請案的審核作業。
坎貝爾草擬一份備忘錄，向 CDER 提議對蘭伯西施以 AIP，
FDA 的律師，攔阻製藥公司上法院提告，不是保護公眾健康。
蘭伯西外聘顧問凱特·比爾茲利向奧托求助，當成了解案情的管道，
CDER 合規處負責人黛博拉·奧托，最近經常拜訪坎貝爾。
桑尼再次描述蘭伯西的高效液相色譜儀 （ HPLC ），
HPLC 通常會和電腦主機連線，確保資料數據完整保存下來，
蘭伯西則是將放在隱密區域的實驗室進行人工加工。
現在蘭伯西，出問題的產品細節都採私下告知，不再透過電郵或信件。
二零零七年十一月，德瓦斯工廠負責製造無菌的注射性產品，
桑尼爆料，微生物數據不確實，透過人為加工才有較低的微生物菌數。
桑尼再度爆料，環境監測和無菌檢測失敗的所有數據資料，
已經移出德瓦斯工廠，放在十五公里外的勞克里的倉庫內。
里維拉—馬丁內斯要求無預警前往勞克里的倉庫，
現場調查部副主任派翠西亞·阿爾科克以外交因素拒絕，
里維拉—馬丁內斯堅定立場，這次遭到監管事務處合規政策副處長拒絕，
結果調查員調查德瓦斯時，要求順道看勞克里倉庫，資料已經不在，
但還是在無菌設施周圍，到處都是養豬場。
二零零七年年底，美國國際開發署 （ USAID )考慮中止蘭伯西供應商身分，
奧托擔心公開斥責蘭伯西，害 FDA 監管人員面子掛不住。
二零零七年十二月十二日，USAID 寄了一封措辭嚴厲的信給蘭伯西，
指控拖延時間，未向 FDA 提報負面的檢測結果。
二零零八年年初，蘭伯西為位於喜馬偕爾省巴達曼地工廠提出申請，
打算在那裡製造包括他克莫司在內的敏感藥物，
巴達曼地離帕奧恩塔薩希布的距離可能是廠區之一，
荷西·赫爾蘭德斯再度被派前往稽查。
赫爾蘭德斯發現需簽核他克莫司主要批次製造的主管，
在自豪確實登記的訪客登記本中沒有簽名，
所以所有批次記錄的日期、時間和簽名都是假的。
赫爾蘭德斯在下塌飯店攔住飛來協助查驗的蘭伯西主管，
天主教徒犯錯找神父告解，現在當赫爾蘭德斯神父告解，
雖然當下沒有承認，在工廠的收尾會議上，
經理們坦承是為了規避 FDA 對帕奧恩塔薩希布的限令，
趕著讓巴達曼地這家工廠倉促上陣。
FDA 拒絕把巴達曼地當成獨立工廠來核准執照，
蘭伯西只好撤回他克莫司申請案。
第十六章 鑽石和紅寶石
二零零七年十月 印度新德里
全日本第二大藥廠第一三共全球企業策略資深執行官宇根勉，
想要打入公司尚未涉足的海外市場，尋找成本低廉但產值夠大合作對象。
宇根勉看上蘭伯西，和馬爾溫德以保密方式保持聯絡，
內部報告和往來郵件都用 「 鑽石 」 代表第一三共，「 紅寶石 」 代表蘭伯西。
蘭伯西的外聘律師凱特·比爾茲利和馬爾溫德提到 SAR，
只有一個解決方法，撤回所有藥物和每一份被標為假數據的檔案，
就像庫馬兩年前在董事會上所做的提議一樣。
一個月後，比爾茲利再度提到 SAR，這次會議德斯穆克和譚彼斯也與會，
倫敦米德聯合法律事務所的合夥人克里斯多佛·米德是新外聘律師，
會議中的警訊嚴重到德斯穆克警告譚彼斯不能到美國，以免被逮捕。
二零零七年六月，米德收到美國司法部的兩封信索討和 SAR 有關檔案。
為了和第一三共完成交易，馬爾溫德偽造二零零四年董事會的會議記錄。
馬爾溫德讓宇根勉不再堅持一定要有的合約保障措施，
顧問們警告宇根勉，沒有充分做過跟美國政府調查案有關的盡職調查之前，
千萬不要買下這家公司，宇根勉打算聽從這個建議。
二零零八年五月二十六日，馬爾溫德、德斯穆克、宇根勉在新德里開會，
為了確保德斯穆克不會提到 SAR 或者所造成的影響，
馬爾溫德給了一份德斯穆克簽名的稿子，在會議中照著唸，
告訴第一三共，FDA 與美國司法部的調查都是例行性的。
蘭伯西提供一間資料室讓第一三共的律師們檢驗檔案，
但有關 SAR 有關的東西已移除，美國司法部的兩封信函也移除。
幾週後，馬爾溫德才知道第一三共是要成為蘭伯西最大股東，
德斯穆克知道一旦進行收購協商，資料的隱匿就是詐欺。
德斯穆克尋求比爾茲利的法律建議，
然而比爾茲利自己也尋求自己事務所合夥人的意見，
結論是若是第一三共聯絡上要請教美國政府的調查案，就必須離職，
但是第一三共從沒聯絡過比爾茲利的事務所。
幾個禮拜後，日本公司簽合約，成為蘭伯西最大股東，
馬爾溫德續留任執行長，時間是五年。
二零零八年六月新聞記者會，馬爾溫德宣布以二十億美元售價，
日本公司獲得百分之三十五蘭伯西股權，
日本公司另外買下更多股票，最後擁有百分之五十以上的股權。
二零零八年七月三日，馬里蘭州美國聯邦地方法院總檢察官，
提出一項公開動議，要求法院強制蘭伯西交出百瑞精鼎的稽核報告，
動議形容蘭伯西有計畫性執行一種欺詐模式，
不斷將摻假和錯誤標示的產品引進美國的州際貿易裡，意圖詐騙或誤導。
這項動議引發公衛專家、國會調查員、國外監管機構強烈疑慮，
回頭重新評估自己對蘭伯西做過的查驗報告，
如果 FDA 已經清楚確認這是一種公司上下都腐敗的文化，
為什麼繼續核准蘭伯西的產品申請案和製造工廠申請案？
CDER 合規處處長黛博拉·奧托寄出一篇部落格的文章，
曾在 FDA 工作過三十八年的一位前任員工寫的，
標題是 〈 FDA 該出手擋下蘭伯西的所有產品了 〉，
這也是 FDA 合規官坎貝爾從以前到現在一直堅持的立場。
最後驅使 FDA 真正展開行動的背後動機是一封電郵，
一封標題為 〈 小心XX 〉的電郵出現在 FDA 高層們的收件箱裡，
來自某首席顧問辦公室裡的一名檢察官，
國會要質詢何以 FDA 沒有試圖阻擋蘭伯西，
進口在印度製造、被指控是在欺瞞狀況下生產出來的藥物。
國會質詢場面在 FDA 內部敲響警鐘，
黛博拉·奧托聯絡坎貝爾，目前對蘭伯西做法是？回覆是什麼都沒做，
三天後，坎貝爾收到某官員電郵，最好準備，蘭伯西是唯一的重點工作。
一份內部摘要開始在 FDA 高層間傳閱，
內容是該機關曾經採取哪些跟蘭伯西相關的行動，
摘要內容讓整件事件看起來好像是 FDA 在決定採取行動之前，
曾經很積極地在跟案子角力搏鬥，而非一直再三考慮。
在面臨可能被國會監督的情況下，一向慢條斯理地 FDA 終於動起來。
第十七章 「 你怎麼就是搞不懂 ！」
二零零八年七月 印度新德里
馬里蘭州美國聯邦地方法院檢察署提出動議，
馬爾溫德在採訪中，有人在製造混亂，為了低價搶進。
二零零八年德斯穆克、克里斯多佛·米德、比爾茲利、雷蒙·薛波，
律師們需要因應所有的麻煩事，德斯穆克私下告訴米德，
第一三共並未被告知 SAR 的事，米德很是憤怒。
會議中，米德要求公司徹底解決 SAR 的問題，
馬爾溫德表面默許提議，會後，開除米德的法律事務所。
二零零八年九月十六日，FDA 宣布禁止來自兩家蘭伯西工廠的藥品進口，
兩家工廠分別是帕奧恩塔薩希布和德瓦斯。
FDA 阻擋蘭伯西藥物進口，但沒有要求從美國藥局下架藥物，
黛博拉·奧托告訴記者，FDA 沒有理由認定在美國藥物有安全問題，
奧托的聲明宛如蘭伯西的救生艇，沒使其沈沒。
異乎尋常的是，儘管出現各種警訊，兩家公司交易仍然進行，
二零零八年十一月七日，第一三共和蘭伯西完成交易。
二零零九年二月十九日，宇根勉和馬爾溫德開會，
設法釐清蘭伯西和 FDA 糾紛，但好像有什麼東西漏掉了。
宇根勉在二月二十五日回到東京，FDA 對蘭伯西施以：申請誠信政策。
德斯穆克威脅要向第一三共揭發 SAR 這件事，
馬爾溫德給德斯穆克三個選擇：協商和解條件，自動離職、
調回印度，改做智慧財產權的法務、不歡而散地被解雇。
最後馬爾溫德強迫德斯穆克離職。
二零零九年五月八日，對馬爾溫德疑問越來越多的宇根勉讓執行長下台，
即使馬爾溫德已經下台，主管們仍然效忠，
取代德斯穆克的公司法律顧問的拉文敘·撒姆坦尼，
告誡外聘律師華倫·哈默爾，不要對宇根勉提到案情，尤其是 SAR。
二零零九年十一月十七日，檢方將蘭伯西律師們請來，
來到華盛頓特區美國司法部總部辦公室。
檢方秀出六十一張投影片，列出數十種不實陳述。
哈默爾拿著美國司法部的簡報內容，向宇根勉報告，
宇根勉在那三年間小心記載的日誌成為律師團在新加坡的國際仲裁法庭，
指控馬爾溫德設局詐騙的第 A 項呈堂證物。
第十八章 國會醒了
二零零八年七月 華盛頓特區
大衛·奈爾森是監督 FDA 的美國眾議院能源商務委員會的國會調查員。
奈爾森看著馬里蘭州檢察官提出的動議，心想當初怎麼被騙？
二零零七年二月，FDA 突擊蘭伯西新澤西州的總部，
奈爾森曾打電話給 FDA，要求知道這項行動跟藥物品質是否相關，
若有，國會應該被知會，結果答案是沒有。
這場蘭伯西危機似乎呼應著幾十年前的另一場危機：
一九八零年代的學名藥醜聞案。
一九八八年七月四日，貝爾威特法律事務所律師，
偕同一位政治活動操作高手和一個私家偵探登門拜訪，帶著一大袋垃圾，
FDA 一位化學家查理斯·張，負責監督學名藥申請案的審核工作，
奈爾森在垃圾裡找到機票、收據，顯示被賄賂。
邁蘭製藥公司，西維吉尼亞州學名藥公司，
邁蘭發現在和 FDA 的業務往來過程中，莫名其妙地受到刁難，
邁蘭最後忍無可忍雇用私家偵探，在垃圾堆裡找到證據。
這讓奈爾森老闆，眾議員約翰·丁格爾展開大規模調查，
並將證據交給美國衛生公共服務部的檢察長，
丁格爾所屬委員會揭發了看似無底洞的貪污腐敗真相。
醜聞案中其中一家公司是總部位於印第安納波利斯的夸德藥廠，
老闆要求實驗室科學家葛蕾琴·鮑克將同一批藥物分成三批，
讓看起來像是不同批出產的樣子，再標上不同的批號，
鮑克在實驗室筆記本記下這樁騙局，以便監管人員查驗，作為證據。
醜聞案過後，丁格爾委員會促使一九九二學名藥執行法通過，
讓 FDA 有權限撤銷任何含有造假資料的申請案或完全擋下不誠實的公司。
十年後，美國人因服用被污染的抗生素—慶大黴素而死亡案例，
這種藥物含有從中國進口的廉價活性成分，
美國眾議院能源商務委員會調查死亡案例時，
得知 FDA 幾乎沒有監控海外大量湧入的藥物成分。
二零零七年聖路易斯兒童醫院，兩名兒童出現奇怪症狀，
CDC 和 FDA 聯手調查，找到共同點：原藥廠百特公司的肝素，
二零零八年，FDA 找到可能污染源，一家專門提供粗肝素的中國工廠，
FDA 發現常州工廠髒亂不堪，所收購的粗肝素來自沒被檢驗的小工廠。
最後求助核磁共振光譜儀，污染源是超硫酸硫酸軟骨素 （ OSCS ）。
這起污染事件暴露出 FDA 監督作業裡的危險缺口，
也加劇國會和 FDA 之間醞釀已久的衝突。
二零零八年四月，一場聽證會暴露出 FDA 的疏失：
包括沒有查驗設施、風險評估失算、糟糕的技術。
第十九章 解出方程式裡的 X
二零零七年五月二十五日 俄亥俄州克里夫蘭
六十二歲心臟科醫師哈利·利弗博士在克利夫蘭診所上班，
這天在美國國家公共電台 （ NPR ）的節目，
聽到美國如何從中國進口龐大的摻假食品和原料。
利弗在聽過 NPR 廣播節目之後，
注意到自己病患服用肝素之後，會出現血小板不足的問題，
後來肝素在中國遭到污染情事被爆發，同事稱之為 「 預言家 」。
利弗擅長心肌肥大症 （ HCM ）的治療，
多年來，利弗已經將診所發展成專攻這類疾病的全美最大型診所之一。
在聽過電台廣播後，利弗恍然大悟，
為何有些病患原本已經靠原廠樣讓病況穩定下來，
換某些學名藥後，病症又回來了。
利弗開始在 Google 上搜尋，如果對學名藥有疑慮，
就開始搜尋製造商和工廠的坐落地點。
也會找克利夫蘭診所裡的高級藥師們徵詢意見，
他們向來會固定搜集來自製造商和 FDA 的資料，在用藥時做參考。
利弗開始懂得判斷哪些藥或哪些製藥公司應該避開，蘭伯西也在其中。
有天，患有心臟病的堂兄弟打來抱怨身體不舒服，
服用蘭伯西的學名藥藥呋塞米的利尿劑，
換成以色列的梯瓦藥廠製造的學名藥，一個禮拜就排出十五磅左右的水分。
劇場教授馬丁·弗里德曼服用克羅埃西亞的製藥公司普里瓦製造的托拉塞米，
換成羅氏藥廠的原廠版利尿劑 Demadex®，積水立刻消除。
凱倫·威爾莫林罹患阻塞性的心肌肥大症，
為控制膽固醇，服用必治妥施貴寶製造的普伐他汀原廠藥，
後來換成普伐他汀納的學名藥，發現膽固醇過高，
是由印度公司格倫馬克製藥公司所製造。
四十五歲克里絲汀·瓊斯，因心肌肥大症提早退休，
原本服用葛蘭素史克藥廠製造的乙型阻斷劑 Coreg®，
換成仿製版學名藥卡菲蒂羅錠，健康就惡化了，
這學名藥是印度的柴德斯製藥公司製造的。
克利夫蘭診所的藥師將艾塞克斯製藥公司的琥珀酸美托若爾藥品說明書給利弗，
文件中 「 與美國藥典 （ USP ）專論裡的溶離度試驗不符 」，
利弗打電話給 FDA ，為何還核可上市？沒有獲得正面答覆。
二零零九年一月二十八日，艾塞克斯宣布全面召回六十幾項產品，
琥珀酸美托若爾也在其中，
艾塞克斯隨後對兩項重罪俯首認罪，同意支付兩千七百多萬美元的罰鍰。
每次利弗換病人的藥時，盡量保持劑量不變，
但有時候版本不同但劑量相同的藥品也可能具有危險性。
三十一歲凱文·帕內爾在別處診斷出心肌肥大症，被告知為不治之症，
一九九八年，三十九歲病的很重的帕內爾成為利弗的病人，
二零零三年，做了開心手術的帕梅爾賺到六年的健康生活，
二零一二年健康惡化，蘭伯西的利尿劑惹禍，
利弗換成美國羅斯藥廠所製造的藥，但劑量一樣，
結果因為藥效突然變好，利尿劑耗盡帕內爾體內的鈣含量，引發心律不整，
帕內爾最後等到心臟移植手術，利弗經常過去看帕內爾，
帕內爾的案例讓利弗憤慨，明明是很科學的醫學降格成只能用猜的。
利弗經常呼叫克利夫蘭診所的藥劑師們，警告同僚堤防有問題的藥物，
克利夫蘭診所裡的藥劑師們警戒心強到像是組成一家迷你 FDA。
從學名藥製藥商找到生體相等性的數據資料，調查原始的活性成分，
向 FDA 提出資訊自由法 （ FOI ）請求，要求提供更多的資料數據，
搜尋 FDA 的查驗報告和警告函，來自醫生方面的個案報告，
自己打造成一份機密的黑名單，不再採購的藥物，大多在印度製造的學名藥。
克利夫蘭診所心臟衰竭和心臟移植醫學科醫師藍道爾·史達林博士，
二零一三年底得知，印度公司雷迪博士實驗室，
所製造的仿製版學名藥他克莫司竟然也在黑名單上，
史達林確保自己的病患不會服用雷迪博士藥廠仿製的他克莫司，
雖然告訴病患只能使用 Prograf®，原廠版的他克莫司，
但史達林知道病患ㄧ離開診所，就無法控制外面藥房提供什麼藥。
二零一四年十月，四十八歲塞德里克·布朗，心臟移植手術十八個月後，
史達林看了布朗藥袋，裡面是雷迪博士製藥廠的他克莫司，
布朗被告知不能再服用，布朗復原到可以回去兼職當司機。
二零一三年十月，加州洛瑪林達大學醫學中心一位藥劑師向 FDA 舉報，
醫學中心的線上申訴資料醫療監視系統，
有為數眾多病患對使用雷迪博士藥廠的他克莫司引發不良免疫抑制效果。
二零一三年辛辛那提大學對山德士和雷迪博士兩家藥廠，
針對他克莫司學名藥生體相等性研究。
二零一七年發表研究結果，發現這些藥物跟原廠藥有生體相等性。
但在克利夫蘭診所史達林和團隊還是覺得不妥，
利弗會表明立場，要求病患只准服用原廠藥，
因為器官移植是很大的投資，不因無效的藥物，導致一個器官白白浪費。
第二十章 耐力考驗
二零零九年 馬里蘭州銀泉市
黛比·羅伯森已經在這個案子上進入第五個年頭，
各種交相指責從巴爾的摩的美國聯邦地方法院檢察署，
射向司法部的消費訴訟處再射向 FDA 的刑事調查處。
FDA 調查處和美國司法部檢調系統，兩方敵意和互不信任越來越嚴重。
檢方幫搜索令擬出宣誓書就搞上快一年，
等到搜索令下來，涉及有罪的資料已經堆積如山，
蘭伯西的辯護律師主張受到律師—客戶守密特權的保護，
想方設法凍結資料的審閱，時間幾乎長達十八個月。
最重要的一點，將兩方的不信任關係搬上檯面，
搜索令後，聯邦探員按照規定，留一份沒收文件清單目錄給對方，
羅伯森和同僚製作一份更敏感的文件，「 普林斯頓總部 」 的電子表格，
列出所沒收的重要證據，加註關鍵性調查方向，附加潛在線索。
二零零八年，蘭伯西律師團要求電子表格影本，
羅伯森、同僚、司法部檢察官、消費訴訟辦公室資深顧問琳達·馬克斯，
共同決定這份文件太過敏感，不能提供。
二零零九年，馬克斯電郵羅伯森索取那份電子表格，交給辯方，
兩人電郵引發另一場會議，再度決議不提供文件。
兩個月後，四月，蘭伯西律師電郵要求找一份 「 普林斯頓沒收紀錄 」 中文件，
律師回覆，馬克斯在二月就已經給了，
馬克斯在沒有會商或警告的情況下，違反開會協議，
擅自將那份有加註的電子表格交給辯護律師。
羅伯森電郵馬克斯，進一步傷害探員和檢方原本就緊張的關係，
幾週後，馬克斯要和羅伯森談話，羅伯森藉口沒有主管和證人，不談話。
二零一一年三月，其中一位檢察官準備讓步，
不對其中一家主要工廠處以刑事懲罰的手段，
二零一一年八月，蘭伯西律師團把賠償價錢砍到剩兩億六千萬美元。
幾年後，馬爾溫德·辛格對記者談到，
自己和艾卜哈·潘特都沒被調查人員約談過。
自從二零零五年迪奈許·塔庫爾首度向 FDA 提出對蘭伯西疑慮後，
塔庫爾創建事業叫塞弗米克斯，雇用醫療專業人員，
協助製藥公司處理病人的申訴和其他監管問題，
不過大部分時間花在華盛頓特區的史坦米奇聯合法律事務所，
協助安德魯·貝托公司進行篩檢，協助成立公訴案。
長時間的工作和隱藏吹哨者的身份，讓婚姻搖搖欲墜，
最後塔庫爾不顧律師警告，告訴索娜自己是吹哨者，
雖然索娜了解塔庫爾缺席婚姻的原因，但仍覺得孤單，
在各方調解下，並沒有讓婚姻好轉，
二零零九年夏天，索娜搬進有警衛的社區，
索娜擁有了很多鄰居，舒緩的孤單的感覺，
索娜不再那麼依賴塔庫爾，也沒有在新生活中留塔庫爾的位子。
第二十一章 一口又深又黑的井
一九九八年到二零一零年
北卡羅萊納州達勒姆
喬依和泰莉·格雷登夫妻，一位是藥理學家，一位是醫療人類學家，
兩人合寫聯合報紙專欄，美國國家公共廣播電台主持 《 人民藥房 》 節目，
格雷登夫婦致力病患自主權的教育，為自己尋求治療的方法，
這一切建立在一個假設上，FDA 是一家稱職的監管機構。
格雷登夫婦將服用學名藥之後的個案發表在一九九八年的報紙專欄，
二零零二年，喬依·格雷登聯絡 FDA 學名藥辦事處處長蓋瑞·布勒，
兩人展開長達數年，令人不快的漫長溝通。
從此 《 人民藥房 》 網站變成學名藥出現問題的交流中心，
格雷登將所有抱怨轉交給 FDA 的布勒，
格雷登夫婦提到，FDA 告知會回覆，但就沒下文了。
Wellbutrin XL® （ 威克倦 ） 是葛蘭素史克藥廠的抗憂鬱藥，
二零零六年十二月，威克倦的專利權到期，
以色列的梯瓦藥廠推出第一批仿製學名藥，和英帕克斯實驗室締約製造，
梯瓦的學名藥商品名是 Budeprion XL®，活性成分是安非他酮，
甫上市就有一堆病患投書到 《 人民藥房 》，
帶來頭痛、噁心、頭暈、煩躁、睡眠障礙、焦慮症發作。
格雷登受不了繼續苦等 FDA 到檢測結果，尋求獨立實驗室協助，
塔德·庫柏曼是紐約州白原市消費者實驗室的總經理，
消費實實驗室檢測梯瓦公司的 Budeprion XL® 和葛蘭素的威克倦，
學名藥在前兩個小時所釋出的活性成分是原廠藥的四倍，
格雷登夫婦相信是 「 劑量傾倒 」 造成病患出現 「 用藥過量 」 的先兆，
梯瓦公司否認消費者實驗室的報告，FDA 則保持緘默。
二零零九年十二月，《 華爾街日報 》 報導，
梯瓦公司和英帕克斯實驗室計劃在 FDA 指導下，
對三百毫克錠的 Budeprion XL® 進行生體相等性的檢測研究，
但一年後，這項研究沒有進展， FDA 決定自己來。
二零一二年十月，FDA 對研究結果發布新聞稿，
證實格雷登一直以來就知道的真相，沒有和威克倦一樣的 「 治療等效性 」。
FDA 居然花了五年時間才決定移除該藥物。
二零一零年，原告律師代表準備控告梯瓦公司的十八個月後，
布勒從 FDA 離職，接下梯瓦全球法規情報和政策副總一職。
第二十二章 價值六億美元的金鐘罩
二零一一年 馬里蘭州銀泉市
FDA 合規官凱倫·高橋 桌上放著蘭伯西 ANDA76-477 的申請書，
立普妥的第一代仿製版學名藥。
二零零九年二月，FDA 對蘭伯西施行申請誠信政策 （ AIP ），
然而只對帕奧恩塔薩希布這家工廠施行 AIP，
讓蘭伯西將申請案從被下達禁令的工廠轉到移到其他工廠，
FDA 一方面對蘭伯西進行制裁，一方面卻又打開一道逃生門。
蘭伯西為了 AIP ，外聘稽核機構昆泰顧問公司，核實申請案裡的資料數據，
二零零九年十一月，昆泰稽核員到印度查核阿托伐他汀的申請案，
結束時，稽核員通知 FDA 有驚人的發現。
二零零二年提交的溶解度數據的原始記錄不見，
手邊找到的資料和提交給 FDA 的數據完全不吻合。
二零一零年五月，FDA 刑事調查員得知蘭伯西新任執行長阿圖爾·索提，
找來昆泰的主管包柏·羅茲，質問為何沒有通知蘭伯西，直接報告給 FDA。
二零一零年五月五日，FDA、檢方、司法部討論蘭伯西，
如何一方面否決阿托伐他汀申請案，又可拿到大額和解金。
二零一一年三月十六日，高橋靈光一閃，不再研究這申請案，
改為研究該公司的慣用伎倆，請黛比·羅伯森送來訪談記錄，
二零零七年，黛比·羅伯森訪談拉吉達·庫馬的筆記。
庫馬提到一個很特別的造假手段，
蘭伯西曾拿原廠藥的化學圖譜，複製使其看起來像蘭伯西自家產品的圖譜。
最好作法是爬梳一遍原廠輝瑞的立普妥申請案，
但此申請案在一九九六年得到核可，需要四到六周申請出文件，
高橋被迫將搜尋範圍縮小到公開記錄上，但似乎是大海撈針。
三月十八日邁蘭製藥公司在華盛頓特區的聯邦地方法院對 FDA 提起訴訟，
四月四日，FDA 以強硬態度表示不會理會邁蘭的訴訟，
五月二日，一位法官附和此說法，裁定任何一家公司都不能干涉申請案。
十月中，幾個不可少的審查單位都在申請案上簽字同意，
十一月初，FDA 已經定案新聞稿，核准蘭伯西的申請案。
但FDA 發現沒有對那家已被蘭伯西列為活性分子的工廠進行查驗，
先前蘭伯西告知在新澤西州自家工廠進行阿托伐他汀的組合和瓶裝，
使用來自愛爾蘭科克郡輝瑞藥廠的活性成分，
但在二零一一年七月底，蘭伯西告知改變作法，
也會使用旁遮普省自家的多安薩工廠所製造的活性成分。
十一月二十一日，兩名 FDA 調查員抵達多安薩，一位是雷吉娜·布朗，
布朗傳來最後的查驗報告，建議列為 FDA 必須採取行動 （ OAI ），
處於壓力下的布朗，竟然自己翻盤，認為 「 可容許 」 製造。
二零一一年十一月三十日，FDA 宣布蘭伯西的 ANDA 被核可。
然而蘭伯西起初向 FDA 保證，藥物會在美國製造，
核准第二天，蘭伯西提出申請，轉換到印度的莫哈里工廠製藥。
第二十三章 電燈開關
二零一二年十二月七日 印度旁遮普省多安薩
蘭伯西開始上市販賣阿托伐他汀的十個月後，
向 FDA 坦承發現配銷給全美的藥錠裡，其中有些掺有藍色玻璃碎片。
彼得·貝克、阿圖爾·阿格拉瓦爾被派往多安薩查驗，
調查員檢驗八天，有重大違規，請示留下見證回收藥錠銷毀，被告知不用。
貝克出生在奧勒岡州萊巴嫩一處農場。
貝克到亞培公司工作，真正學到優良藥品製造標準。
貝克在孟買的 RPG 生命科學公司查驗，
繞路到該公司的品管實驗室，查看未通過檢測的藥物相關記錄，
經理承認這類記錄已經都被銷毀，貝克給了 OAI。
二零一三年一月，貝克來到卡利尼的製造工廠查驗，
德國品牌的製藥公司費森尤斯卡比旗下的工廠。
貝克直接找上品管實驗室，稽核所有送來的檢測結果報告，
貝克發現有兩個資料夾 「 MISC 」、「 DEMO 」，
貝克揭發表面製程底下藏有其他輔助性製程作業的真相，
雖然貝克攤出鐵證如山的證據，工廠主管堅稱沒有，
貝克還在工廠內部找到草稿紙，記下各種製造誤差和問題，
貝克也注意到有微小異物出現在用來過濾溶劑的封閉性容器裡，經理否認，
第二天，貝克找到報告，經理承認自己指示將異物清除。
消息傳回德國總公司，副總帶入連夜抵達工廠。
費森尤斯卡比公司開始對自家工廠展開詳盡調查，
費森尤斯卡比公司立刻停止工廠的生產作業，解雇管理階層，召回藥品。
二零一三年三月十八日，貝克抵達沃克哈特有限公司的主要工廠，
工廠位於奧蘭卡巴的瓦魯吉地區，
查驗會議上，副總保證只有一條生產線專門生產美國市場的產品，
第二天貝克就發現有員工往樓梯間丟下一只黑色垃圾袋，
裡面是公司的胰島素產品，撕毀的批次記錄，
貝克繼續追查，發現秘密的製劑區，一份針對黑色雜質所做的非官方調查報告，
報告是給廠長的，清楚載明黑色雜質 「 含有金屬 」，
來源是機器裡面受損的加熱線圈，雖已修復，但礙於成本未更換，
貝克發現美國市場使用專治心律不整的注射性藥劑腺苷，
在同一條秘密生產線上製作，使用同一台危險設備。
查驗結束後，貝克和同事遭遇威脅，不坐工廠的車，自己叫車逃離。
貝克能揭發這一切，打破查驗作業的傳統窠臼，全是自學的。
第二十四章 我們都是冠軍
二零一一年八月 馬里蘭州銀泉市
蘭伯西的公訴案拖到第六年，FDA 刑事調查員黛比·羅伯森退休。
這場官司也折磨著律師貝托，擔心律師事務所財務撐不下去。
終於在十二月二十一日，蘭伯西證實付出五億美金進行和解。
蘭伯西律師威脅扣住給貝托律師事務所的款項，換塔庫爾歸還文件。
二零一三年五月十三日，在馬里蘭州地區美國聯邦地方法院，和解案聽審日。
公司代表認罪，和解金額五億美金，沒有個別主管必須負起刑事責任。
兩天後，一篇有關這個案件的文章報導刊登在 《 財富 》 雜誌網站，
報導刊出後一個禮拜，第一三共發布新聞稿，對準馬爾溫德·辛格，
該公司已經在新加坡國際仲裁法庭對馬爾溫德提起法律訴訟。
第二十五章 當機的檔案
二零一三年一月 賓州卡農斯堡
前任蘭伯西化學師拉吉夫·馬力克成了邁蘭的總經理及董事會執行董事，
現執行十六億美元的阿吉拉專業製藥公司收購案，
希瑟·布雷施推動付費給 FDA 爭取更多的查驗機會。
學名藥使用者付費修正案 （ GDUFA ），二零一二年一月正式簽署生效。
二零一三年六月，FDA 查驗印度卡納塔克省班加羅爾的無菌注射劑工廠，
彼得·貝克、
貝克呈報問題缺失，另外兩家阿吉拉設施一樣有缺失。
邁蘭正在改變，但不是往好的方向，速度勝過一切。
二零一六年八月，邁蘭大幅提高藥品 EpiPen®的價格，漲幅四倍。
布雷施的薪水漲幅成了貪婪製藥業的代言人，
布雷施的醜聞被挖出來，因父親選上州長才更改有了學位。
EpiPen® 是邁蘭最大的醜聞，國會調查、集體訴訟、反壟斷調查。
二零一六年九月二十一日，布雷施在自己宣誓的約束下，
直播中被眾議院監督與政府改革委員會當場拷問。
一年前，一位邁蘭前員工到 FDA 總部，私下指控，
在拉吉夫·馬力克領導下，邁蘭位於海得拉巴研發中心成為數據造假的樞紐。
邁蘭已經不再從電腦系統裡刪除被竄改過的數據資料，
現在是刻意毀壞想隱藏的數據資料。
雖然 FDA 官員覺得吹哨者的說法可信，但一年來沒有行動，
邁蘭執行長是美國某參議員的女兒，法規事務高層是黛博拉·奧托。
二零一六年七月，吹哨者寄了電郵表達失望，兩者之間的旋轉門，
這意有所指的警告方式讓 FDA 終於動起來，
九月五日，一名 FDA 調查員沒有通知直接殺到邁蘭在印度的旗艦工廠，
調查員在邁蘭的印度納西克工廠找到證據，
不到兩個月，三名調查員一樣毫無預警到邁蘭在西維吉尼亞州摩根城工廠，
一樣發現有疑似可疑的數據作業。
二零一七年四月三日，FDA 給邁蘭警告函，凍結工廠送來的藥物申請案。
二零一七年五月，FDA 製造品質辦事處處長湯姆·柯斯葛羅，
不顧 FDA 兩個部門幕僚的大力反對，做出一個爭議的決策，
將對摩根城的調查報告從 OAI 改成 VAI。
二零一八年年初，另位吹哨者找上 FDA，邁蘭已發展允許詐欺舞弊的文化。
第二十六章 終極檢測實驗室
二零一三年二月七日 烏干達的坎帕拉
穆拉戈全國轉診醫院，自願醫療團加拿大外科醫師布萊恩·韋斯特伯格，
治療一名十三歲男孩，醫院裡充斥著沒有用的學名藥。
彼得·貝克在查驗時，專注在售往美國市場的藥物，
但發現其他就算有嚴重疏失的藥物，一定有市場可以送。
在蘭伯西，塔庫爾戳破製造品質均ㄧ的藥物謊言，揭發不實的數據資料，
貝克則是看到實際存在的藥物。
韋斯特伯格醫師和呼吸治療師傑森·尼克森，
決定檢測那款涉及烏干達男孩死亡案例的仿製版學名藥頭孢曲松，
檢測結果發現活性成分含量只有標籤上的一半，
兩人在疾管局 （ CDC ）的《 發病率和致死率周刊 》 發表一篇案例報告。
二零零九年，巴布亞新幾內亞醫藥學院傑克森·勞烏教授，
請德國法蘭克福的製藥科學家珍妮佛·崔斯曼幫忙，
檢測十四個樣本，每一個樣本都不合格，三個是假藥，其他是次級品。
二零一二年，迦納食品藥物管理局在美國幫忙下，
檢測市場上的孕產婦保健藥品，催產素和麥角新鹼，
催產素半數以上，麥角新鹼幾近四分之三樣本不合格。
二零零八年，非洲科學家亞歷珊卓·葛拉翰創立拉葛雷化學公司，
葛拉翰的標準代價太昂貴，拒絕將利益置於品質之上，於是結束營運。
不合格的藥物活性成分不夠，倖存下來的微生物繼續繁殖，
如此以來，抗藥性的問題會越來越嚴重。
二零一八年年底，波士頓大學的穆罕默德·薩曼博士，
第一份研究報告，找到不合格藥物和抗生素抗藥性之間的關係。
派崔克·魯庫拉博士在阿克拉經營一家藥物提升和訓練中心，
美國藥典的前哨站，於二零一三年開幕，
希望能培育出像彼得·貝克一樣新一代的非洲版調查員。
第二十七章 蒼蠅多到數不清
二零一三年六月 印度新德里
美國政府跟蘭伯西和解後，FDA 和印度監管機構關係支離破碎，
印裔美國人，擔任過六年的美國衛生參贊阿爾塔夫·拉爾擔任衛生外交官。
二零一三年十二月，FDA 認同拉爾的提議，印度試辦計劃，
以後從美國來的 FDA 調查員所有的聯絡事宜，由阿格拉瓦爾處理，
拉爾甚至要求阿格拉瓦爾不用告告知派誰去哪裡，
阿格拉瓦爾再追加一招，透過美國大使館安排調查員行程。
二零一四年一月二日星期二，FDA 印度辦事處給蘭伯西臨時通知，
調查員在下個星期一會重新檢查多安薩工廠，
然而彼得·貝克和迪佩什·沙阿站在週日就到多安薩工廠，
兩人在實驗室看到數十位員工正在竄改文件，
筆記本裡羅列員工為因應貝克到訪必須假造的所有文件。
美國國務院是提升美國在印度的經濟利益，
FDA 調查員的任務是保障美國消費者的用藥安全，
但美國政府和印度政府的不滿，已經煙硝彌漫籠罩著拉爾旗下的調查員。
二零一四年三月，拉爾和阿格拉瓦爾提名貝克角逐 FDA 年度調查員獎，
對於貝克 FDA 裡分成了兩派，
每次貝克的報告一送進 FDA 總部，就充斥著各種政治角力和討價還價。
二零一四年四月底，拉爾被下令返回美國，
阿格拉瓦爾也被下令停止管理 FDA 印度辦事處的日常事務。
貝克則是出現頭暈目眩和情緒焦慮，診斷出創傷後壓力症候群。
第二十八章 資格何在
二零一四年九月十七日 印度新德里
塔庫爾聯絡印度的衛生和家庭福利部部長哈許·瓦德翰博士，
希望可以幫忙解決印度學名藥的問題，但得不到回應。
塔庫爾身邊慢慢聚集一群背景迥異的同好，成立安全醫藥聯盟，
克利夫蘭診所的心臟科醫師哈利·利弗博士，
NPR 廣播節目於《 人民藥局 》 的主持人喬依·格雷登，
美國企業研究院專攻衛生政策的經濟學家羅傑·貝依特，
加拿大律師兼生物學家阿米爾·阿特蘭。
《 臨床血脂學期刊 》 發表一份報告，合著作者普雷斯敦·梅森，
蒐集十五個國家共三十六種立普妥仿製版學名藥的樣本，
其中三十三個樣本的雜質高到足以失去藥效，
同一家公司製造，販售到不同國家，雜質含量也完全迥異。
沒多久，梅森就加入塔庫爾和盟友的組織。
二零一五年，塔庫爾決定控告印度的監管系統，
二零一六年，塔庫爾律師團隊以公共利益訴訟方式向印度最高法院遞交訴狀，
法庭開庭後，不到十五分鐘，討論結束，法官拒絕審理。
最後塔庫爾聯絡印度衛生和家庭福利部聯席秘書 K.L. 夏爾曼。
後記
因蘭伯西案子導致塔庫爾和索娜婚姻關係破裂，再也沒修好過，
二零一六年夏天，兩人分居，進行離婚訴訟。
印度的藥物監管局高層鑫格被免職，副手和幾位中級官員一併免職，
有人指控他們被允許繼續留任，不必甩五年任期的法規規定。
二零一四年五月，第一三共將蘭伯西賣給印度學名藥公司太陽製藥。
第一三共在新加坡對前任蘭伯西執行長馬爾溫德·辛格提出仲裁獲得勝訴，
蘭伯西前任律師德斯穆克和外聘律師都陸續出面指證馬爾溫德，
二零一六年四月，新加坡國際仲裁法庭判決賠償五億五千萬美元，
二零一八年，向印度最高法院，主張新加坡判決無法在印度執行，亦敗訴。
辛格兄弟在家族企業富通醫療集團面臨新的指控，
兩人從這家上市公司非法取走七千八百萬美金，挪到私人帳戶。
貝托成了法律事務所的合夥人，
更名為史坦米奇貝托密斯納有限責任合夥法律事務所。
羅伯森從於FDA 退休後，曾到貝托法律事務所短暫擔任調查員一職。
二零一八年德斯穆克成卡索維茲班森托雷斯有限責任合夥法律事務所合夥人，
拉爾成太陽製藥全球衛生和創新顧問，
負責監督熱帶疾病計劃，包括研發藥物來對付抗藥性瘧疾。
二零一七年，將摩根城報告降級的柯斯葛羅，
不久離職後，到華盛頓特區一家法律事務所幫製藥公司打官司。
二零一七年，邁蘭董事長馬利克面臨新的嚴重指控，
四十七位州檢察官聯合控告十八家學名藥公司互相串謀，哄抬藥價，
點名印度安庫爾製藥公司的執行長和邁蘭的馬利克，串通訂出藥價。
二零一八年三月，在吹哨者的多項指控下立案成軍，
FDA 派八名調查員重回摩根城工廠展開查驗工作。
二零一五年二月，彼得·貝克離開印度，落腳中國，
貝克查驗浙江海正藥業，報告讓輝瑞終止合夥關係。
貝克在中國各地查驗三十四家工廠，重創中國製藥業。
貝克經常單獨進行查驗作業，若有其他調查員，就會變得敏銳，
巴西國家衛生監管局和歐洲藥品管理局，都邀請貝克幫忙訓練調查員。
但調查員查的太認真，審查的太嚴格，
FDA 就沒辦法核准夠多的藥物，整套系統便會崩塌，
然而 FDA 經費是根據核准的藥物申請案數量來計算的，
於是局裡有人將目標轉向彼得·貝克。
二零一八年貝克離開中國落腳智利聖地牙哥，擔任駐地主任，
FDA 不再派查驗工作給貝克，一年後就離職了。
二零一八年，歐洲監管機構宣布一個痛心的發現，
原廠血壓藥 Diovan® （ 得安穩 ）的仿製版學名藥纈沙坦，
所廣為使用的活性成分，含有一種 NDMA 的致癌毒素，
這款藥是中國的製藥公司浙江華海藥業所製造，
它是全球最大的纈沙坦活性成分製造商。
